株式会社アルファサポート

人と人との「絆」を第一に

　　　　過去の研修

　研修報告

　過去の研修

過去の研修　

【研修名】

DMレクチャー（糖尿病研修）　　　社内研修・外部講師招待研修

【実施日】

2008年6月5日（木）

【所要時間】

3時間

【講師】

ゆうてんじ内科　院長　下川　耕太郎　先生

【研修の内容】

今日のDM治療指針及び実施計画背景から探る被験者選定
今後の被験者リクルートにおいて、どのような方を募集及び紹介をすれば
良いのか理解する事を目的とする

【感想】　（研修報告書より）

Aさん
今回の継続研修では、糖尿病専門のDrに教えて頂き、
とても勉強になりました。
今糖尿病の試験をしていますが、まだまだ糖尿病につい
てわかっていないことが多くあるのだと改めて感じました。
先生が最後に「治験をされる際はよくプロトコールを理解し
て業務に取り組んでください」とおっしゃったとおりだと感じ
ました。まず糖尿病治療薬の特性や性質について理解
した上で患者様と接することが必要だと感じました。

　　ゆうてんじ内科　院長
　　　　　下川　耕太郎　先生

Bさん
今回の研修では、医師がどのようなことを考え、
どのように治療しているのかという、普段の診察
補助だけでは分からない部分をお聞きすることができた。
どのような被験者を呼ぶべきかは、最終的には医師の
判断ではあるが、医師に「この被験者はどうですか」と言う
ような働きかけをしたり、提案をしたりできるCRCになれれば
良いのではないかと感じた。

Cさん
治験責任医師がより適格な被験者をSCRすることは勿論最終責任を負うことなので
重要なことですが、CRCも治験薬の特徴、PRTが必要とする被験者の情報（選択基準・除外基準は
基より科学的に精度が高まるような情報）を医師や依頼者（CRA）と協議することでより良いSCRが
実施出来ると考え実施していきたいと思いました。

Eさん
先生がどのように考えて処方や治療法を考えていらっしゃるのか、よくわかりました。
また各患者さんのケースについても教えて頂き、薬の処方や治療計画の違いを知る事が
できて、勉強になりました。今まで、知識が点となっていた状態で、線として繋がって
いなかったのだと感じました。

Fさん
プロトコルの求めている被験者像を明確にしてリクルートしていくことも、この業界で
当社を発展させるための重要課題になるかと考えます。プロトコルを遵守するだけでなく、
その背景にある求められるデータを提供するということ。その最重要部分を学ぶことが
できました。やはり優秀な責任医師、分担医師と提携することは非常に大きな強みになる
と感じました。

Gさん
新しい医療機関をどんどん開拓していく方法に比べ、当社のように少数の医療機関で長く
治験を行なう事により、医師とのつながりや被験者候補とのつながりも強固なものとなり、
より治験を進めやすくなると考えます。また、糖尿病試験を経験しているCRCも多いため、
そのCRCと情報共有したり、PJ検討会等を有効に利用することで、糖尿病の治験を進め
やすくなりますので、情報共有の仕方や、会議の使い方をより良くすることで、当社の強みは
何倍にも増すであろうと考えます。

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【研修名】

国際共同治験について　　　　　　社内研修・外部講師招待研修　

【実施日】

2008年4月10日（木）

【所要時間】

3時間

【研修の内容】

ドラッグラグの問題について、治験に対する世界と日本の現状をもとに考察する
国際共同治験に向けての課題を考える
J-GCPとICH-GCPの相違点

【講師からのコメント】

「SMOの今後」については、予断を許さない状況であることは間違いありません。
しかし、御社の様に特徴を打ち出して、他の追従を許さないシステムを取っていれば、
逆に時流に乗れるのではないかと思います。
また、今後はクリニックや中・小規模病院での治験が増えてゆくと思いますので、
その分野でのBusiness Chanceもあるのではないでしょうか。
今後の課題は地域の「治験ネットワーク」とどう関係を持って行くか、当局の
打ち出している「治験施設の専門化」とどうタイアップしてゆくかが課題ではないでしょうか。
また、「Global studyやAsian Studyへの対応」も大事でしょう。

【感想】　（研修報告書より）

Aさん
日本の治験は世界と比較すると、費用が高い・スピードが
遅い・基準が厳しい、という現状を、具体的な数値を示して
非常に分かりやすくご説明頂きました。
日本と海外の比較に関しては勿論、アジア諸国との相違
点に関しては非常に興味深く、グローバル試験へますます
興味を持つことができました。

　　　　　研修の様子

Bさん
めまぐるしく変化する外部環境に対し、柔軟に対応できる
組織作りが必要であると感じた。特に、ＡＲＣの最大に
強みであるスピーディなエントリーと高品質な試験遂行に
加え、更なる低コスト化の体制が非常に重要であると
考える。

パネル型ＳＭＯというビジネスモデルとしての優位性は高いと考えるが、近い将来に対する
備えとして、積極的に考え実行していかなければならないと思う。

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【研修名】

コミュニケーションスキル　　　　　　　社内研修・社内講師研修

【実施日】

2008年3月13日（木）　　

【所要時間】

3時間

【講師】

取締役事業本部長兼営業部長　吉村　和信

【研修の内容】

１）　伝えることの大切さ（伝言ゲームを使って）
２）　慣れからくる誤認（皆さんの知っている世界地図を描く）
３）　人と人とのつながりで受託に至ったエピソード

【感想】　（研修報告書より）

Aさん
慣れからくる勘違いをなくし、正確に相手の意図をくみ
取り、適切に相手の求めていることに答えることが
大変重要であるということを再認識しました。

Bさん
人と人との繋がりを大切にする事が次の仕事へ
繋がる･･･と分かっていた事ではありますが、

実際のエピソードを聞いて。よくその人の『人柄』と言いますが、持って生まれた性格だけの
問題ではなく、どのように関わっていくか、努力された結果だと思います。
その点については、MVM部はボランティアの方々への接し方についてよくトレーニングされている
ので、部署を超えて共有していきたいと思います。

Cさん
CRCの業務においては様々な方とコミュニケーションをとる機会が豊富にあり、「相手に届ける」
という点でも様々な技法を目にすることができるかと思います。
「届け方」については日常的に悩んでいるところですので、業務以外でも役立つ優れた「届け方」
を、模索し学びながら業務にあたりたいと考えます。

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【研修名】

同意説明シミュレーション　　　　　　　社内研修・社外講師招待研修

【実施日】

2008年2月21日（木）

【所要時間】

3時間

【講師】

大分大学医学部創薬育薬　教授　　中野　重行　先生

【研修の内容】

１）　同意説明シュミレーション

・　実際の同意説明文書を用い、日本医学ボランティア会のボランティアさんに
　　被験者候補役になって頂き、20～30分程度の同意説明を行なう。
・　6人程度のグループを作り10～15分程度のディスカッションを行なう。
・　各グループ毎の発表を行なう。
・　3プロトコールの同意説明及び発表が終わった後、講師より講評を頂く。

2) 臨床薬理学会認定試験の傾向と対策

【感想】　（研修報告書より）

　　　　　中野重行　先生

Aさん
同意説明文書の内容をすべて網羅しようとするのではなく、
要点を絞った分かりやすい説明をすべきだと感じました。
あまり長い時間を掛けたからといって、すべてが伝わっている
わけではないと思います。説明を聞く人によって理解度や
興味がある項目は違うということを前提に、その人のペースに
合わせた同意説明を行うことが大切だと思います。

Bさん
今回のように、シミュレーション・グループディスカッション
をスタッフ全員で行なうことによって、多くの意見交換が
できるのではないでしょうか。
また、聴講型ではなく参加型の研修にすることによって、
より活発に意見交換もできるだろうし、また研修内容が
身につくのではないかと思いました。

Cさん
ＣＲＣはコミュニケーションをとること自体が仕事なのだと
感じた。言語的コミュニケーションはもちろんであるが、
非言語的コミュニケーションは更に大切であると
思わされた。
ＣＲＣの視線の合わせ方や態度、話し方等の非言語的
コミュニケーションで被験者からの信頼を得て、また、
相手から発信される非言語的なコミュニケーションを
感知し、対応することで信頼関係を築けると感じた。

Dさん
同意説明文書へ記載されている「プライバシーについて」
考えることができた。
プライバシー、秘密漏洩、個人情報とそれぞれ法律が
異なるにも関わらず、同意説明文書にはそれが混在
している。
「プライバシー等について」とする事で解消されるが
記載は3項目別々に記載するなど他の方法も考えられる
と思った。

Eさん
現場従事者ではなく、このような機会に触れることがなかったので、興味深く参加させて頂いた。
中野先生はCRCのレベルが上がっていると感心されていたが、今後もさらなるレベルアップが
臨めそうだと強く感じた。貴重な時間でした。

Fさん
以前、ある研究で、180度はとても緊張する対面方法で、0度（横に座る）の場合が一番リラックス
できるということを耳にしたことがあった。中野先生から、90度で座る事が医療面談では良いと
されていると伺った。
緊張してはいけないが、リラックスしすぎてもいけない、少し緊張感をもって聴ける距離であるの
ではないかと感じた。今度、同意説明を行なう際は対面方法にも注意し、早速実践しようと思った。

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